Nueva Orleans, EE. UU., junio de 2016– Durante la presentación de los resultados del estudio LEADER, Novo Nordisk anunció hoy que liraglutida redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular (CV), infarto al miocardio no fatal (ataque al corazón) o de accidente cerebrovascular no fatal en un 13%, frente a placebo (intervalo de confianza [IC] del 13%: 0.78; 0.97, p=0.01). Durante el estudio, 9,340 adultos con diabetes tipo 2 con un alto riesgo cardiovascular fueron tratados con liraglutida o placebo, adicionales al tratamiento estándar para la diabetes y riesgo cardiovascular. Los principales resultados de este estudio fueron presentados hoy durante la 76a edición de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2016) y publicados en la revista científica New England Journal of Medicine.1,2 Liraglutida es el único agonista del receptor de GLP-1 aprobado para su comercialización que ha demostrado una reducción significativa de eventos cardiovasculares importantes frente a placebo.
Los resultados muestran una disminución significativa del 22% en la mortalidad cardiovascular con tratamiento de liraglutida frente al placebo (IC del 95%: 0.66; 0.93, p=0.007). De igual forma, se observan reducciones en las tasas de infarto al miocardio no fatal (HR=0.88, IC del 95%: 0.75; 1.03, p=0.11) y de accidente cerebrovascular no fatal (HR=0.89, IC del 95%: 0.72; 1.11, p=0.30).1,2 Además de alcanzar el desenlace primario, se observaron reducciones significativas en eventos microvasculares (16% en favor de liraglutida) y 22% en la reducción de eventos renales dentro del mismo grupo frente al placebo.
«Estos hallazgos demuestran que liraglutida puede mejorar los resultados más allá de la reducción de la glucosa y la pérdida de peso, ayudando a prevenir complicaciones cardiovasculares y muertes en pacientes con diabetes tipo 2”, afirmó el Dr. John Buse, presidente del comité directivo de LEADER, jefe de endocrinología y director del Diabetes Care Centre de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte. “Los tratamientos de la diabetes tipo 2 que reducen el riesgo cardiovascular son importantes, ya que la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en todo el mundo en esta población de pacientes.”
Durante los 5 años de duración del estudio, liraglutida redujo en un 15% las muertes totales, en comparación con el placebo (IC del 95%: 0.74; 0.97, p=0.02). A su vez, liraglutida redujo en un 12% la aparición de complicaciones como angina inestable causante de hospitalización, revascularización coronaria y hospitalización por insuficiencia cardiaca.1,2
Partiendo de un valor inicial promedio del 8.7% en la hemoglobina glucosilada de los sujetos que conformaban los dos grupos de estudio (liraglutida y placebo), se observó una mayor reducción en estos niveles al adicionar liraglutida al estándar de tratamiento a los tres años (diferencia estimada entre tratamientos [DET]: -0.40%, IC del 95%: -0.45; -0.34). La pérdida de peso también se mantuvo durante 3 años con el tratamiento con liraglutida frente al placebo (DET: -2.3 kg, IC del 95%: -2.5; -2.0). El peso inicial promedio para estos grupos era de 91.9 kg (liraglutida) y 91.6 kg (placebo) respectivamente1,2.
“Estamos muy entusiasmados con los resultados del ensayo LEADER, que demuestran una reducción significativa de los eventos cardiovasculares importantes en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con liraglutida, incluyendo las muertes por cualquier causa”, señaló Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Para nosotros, esto marca el inicio de una nueva era en la que el enfoque de nuestra investigación y desarrollo irá más allá del control de la glucosa”.
La proporción de adultos que experimentaron eventos adversos fue similar en ambos grupos (62.3% para liraglutida frente al 60.8% del placebo. Los eventos adversos más comunes que llevaron al abandono del grupo que recibió liraglutida fueron eventos gastrointestinales. La incidencia de pancreatitis fue menor (no estadísticamente significativo) en el grupo de liraglutida que en aquellos que recibieron el placebo.1,2
Sobre LEADER
LEADER es un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se investigaron los efectos a largo plazo de liraglutida (hasta 1.8 mg) en comparación con un placebo, ambos conjuntamente con el tratamiento convencional, en pacientes con diabetes tipo 2 con un alto riesgo de eventos cardiovasculares importantes. El tratamiento convencional comprendía cambios en el estilo de vida, tratamientos para reducir el nivel de glucosa y medicamentos cardiovasculares.
El ensayo LEADER inició en septiembre de 2010, y asignó de forma aleatoria a 9,340 personas con diabetes tipo 2, procedentes de 32 países, que se sometieron a un seguimiento de 3.5 a 5 años. El criterio de evaluación principal fue la primera ocurrencia de un evento cardiovascular, siendo estos: muerte cardiovascular, infarto al miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.3
Sobre liraglutida
Liraglutida es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) humano con una secuencia de aminoácidos similar en un 97% al del GLP-1 humano endógeno. Liraglutida, disponible en México desde 20114 y en más de 85 países, se utiliza en el tratamiento de más de 1 millón de personas con diabetes tipo 2 en todo el mundo.,5Liraglutida está indicado como coadyuvante a la dieta y el ejercicio para lograr un control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Está indicado para administración una vez al día como: monoterapia, en combinación con terapia con uno o más antidiabéticos orales (metformina, sulfonilurea o tiazolodinediona) cuando la terapia previa no alcanzó en el control glucémico adecuado o en combinación con terapia con insulina basal en pacientes que no alanzaron un control glucémico adecuando con liraglutida y metformina.
