Adultos mayores tratados con Insulina Basal, disminuyen riesgo de sufrir Hipoglucemia al cambiar a Insulina Glargina U300 de Sanofi

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– El Nuevo Estudio Observacional Real, DELIVER 3, Confirma la Reducción de Casos de Hipoglucemia –

San Diego, CA, U.S. – 10 de junio de 2017 – Nueva evidencia de un estudio observacional real demuestra un riesgo significativamente menor de hipoglucemia documentada con un control similar de azúcar en la sangre después de cambiar a Insulina Glargina U300 de Sanofi, en comparación con el cambio a otra insulina basal incluyendo insulina glargina 100 unidades / ML, insulina detemir e insulina degludec, en una población en riesgo de adultos mayores (mayores de 65 años) con diabetes tipo 2. Los resultados del estudio observacional retrospectivo DELIVER 3 comparando las dos cohortes fueron presentados en la 77ª Reunión Anual de Sesiones Científicas de la American Diabetes Association (ADA) en San Diego, CA, E.U. En el estudio DELIVER 3,1 los pacientes que cambiaron a Insulina Glargina U300 fueron menos propensos en un 57% a experimentar hipoglucemia a los 6 meses de seguimiento (Odds Ratio: 0,432, IC del 95%: 0,307 a 0,607, p <0,0001) que aquellos que cambiaron a otra insulina basal, con control glucémico similar (diferencia media de mínimos cuadrados -0,09%, p = 0,24). “Los pacientes mayores con Diabetes tipo 2 son afectados de manera desproporcionada por la hipoglucemia y sus consecuencias”, señaló Jeremy Pettus, Profesor Asistente de la División de Endocrinología de la Universidad de California en San Diego, E.U. “Datos observacionales del mundo real como DELIVER 3 pueden contribuir a la toma de decisiones clínicas, ayudando a los médicos a asesorar mejor a sus pacientes en esta importante población en riesgo”, destacó el experto. Estos hallazgos son ampliamente compatibles con la evidencia de DELIVER 2, un estudio observacional retrospectivo que incluyó dos grupos clínicos de 1,827 (n = 3,654) adultos con diabetes tipo 2 usando insulina basal que pasaron a Insulina Glargina U300 u otra insulina basal. DELIVER 2 mostró un 33% menos de eventos hipoglucémicos después de 6 meses en una población más amplia de adultos con diabetes tipo 2, lo que contribuyó a una estimación del ahorro de costos de todas las causas de salud hasta aproximadamente en USD$ 2,000 por paciente al año.2

“Los hallazgos de DELIVER 2 y 3 demuestran el beneficio clínico real de la Insulina Glargina U300 vs otras insulinas basales, y cómo esto se traduce en un ahorro de costos general. Complementando estos estudios observacionales en un entorno real, Sanofi también está llevando a cabo un programa único de tres estudios clínicos aleatorios, prospectivos, de etiqueta abierta de vida real con la Insulina Glargina U300 , explicó Riccardo Perfetti, Jefe del Equipo Médico Global de Diabetes de Sanofi. “La metodología de estos estudios podría proporcionar una mejor comprensión del beneficio comparativo de la Insulina Glargina U300 vs otras insulinas basales, y los hallazgos podrían ser relevantes para la práctica clínica futura y la evaluación del costo total de la atención”, apuntó.

 

Estos estudios clínicos aleatorios y prospectivos de la vida real, llamados ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL y REGAIN CONTROL, involucran a más de 4,500 personas con diabetes tipo 2 en los Estados Unidos y Europa que están comenzando el tratamiento basal con insulina o cambiando de otra insulina basal. Además de las medidas clínicas, los estudios también contarán con retroalimentación del paciente sobre la satisfacción del tratamiento y su experiencia de hipoglucemia, junto con el impacto en la utilización de los recursos para el cuidado de la salud. Los resultados iniciales se prevén para más adelante de 2017.

Resumen del programa DELIVER El programa DELIVER comprende varios análisis retrospectivos no intervencionistas que utilizan datos de la base PHIE (Predictive Health Intelligence Environment) de registros médicos electrónicos del mundo real de E.U., que actualmente representan 37 redes integradas de prestación de servicios de salud. La hipoglucemia se identificó en el conjunto de datos mediante el código de diagnóstico (Códigos ICD9 / 10) o la glucosa plasmática (≤70 mg / dL por prueba de laboratorio).

Estos hallazgos representan patrones reales de prescripción y resultados clínicos fuera de los confines de un ensayo clínico, que podría incluir el uso de medicamentos fuera de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Como resultado, la notificación de la hipoglucemia en la línea de base y en ambos brazos de tratamiento no se basó en glucosa en sangre auto-controlada, lo que podría resultar en eventos menos graves no informados por los pacientes. Las limitaciones de los estudios DELIVER son similares a las observadas generalmente en dichos estudios.

El estudio observacional retrospectivo DELIVER 31 incluyó a 1,610 personas mayores de 65 años con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina basal que pasaron a Insulina Glargina U300 u otra insulina basal (insulina glargina 100 unidades / ml, insulina detemir o insulina degludec). Los pacientes que cambiaron a Insulina Glargina U300 fueron 57% menos propensos a experimentar hipoglucemia a los 6 meses de seguimiento (Odds Ratio: 0,432, IC del 95%: 0,307 a 0,607, p <0,0001) que los que cambiaron a otra insulina basal. El cambio a Insulina Glargina U300 u otra insulina basal resultó en cambios comparables en la HbA1c (diferencia media de mínimos cuadrados -0.09%, p = 0.24).

El estudio observacional retrospectivo DELIVER 22 incluyó dos grupos clínicos de 1,827 (n = 3.654) adultos con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina basal que pasaron a Insulina Glargina U300 u otra insulina basal (insulina glargina 100 unidades / ml, insulina detemir o insulina degludec). Después de 6 meses, los pacientes que pasaron a Insulina Glargina U300 experimentaron un 25% menos de episodios hipoglucémicos que los que cambiaron a otras insulinas basales (tasa de eventos de hipoglucemia media por paciente y año: 0.667 vs 0.902, diferencia: -0.225 eventos por paciente y año p < 0,01) con control de glucosa en sangre comparable. Los pacientes que cambiaron a Insulina Glargina U300 experimentaron significativamente los días de hospitalización (diferencia media de los mínimos cuadrados: -0,714, IC del 95%: -1,285 a -0,143, p = 0,01), menos visitas al servicio de urgencias (diferencia media de mínimos cuadrados: -0,177 Eventos / PPPY, IC del 95%: -0,319 a -0,036, p = 0,01) y eventos ambulatorios (diferencia media de mínimos cuadrados: -0,985 eventos / PPPY, IC del 95%: -1,610 a -0,359, p <0,01) durante 6 meses de seguimiento en comparación con los pacientes que cambiaron a otra insulina basal, lo que se traduce en ahorros de USD$ 2,071 dólares por paciente al año.

Acerca de la Insulina Glargina U300Es un análogo de insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus. La Insulina Glargina U300 ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Comisión Europea, Health Canada, la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia y la MHLW en Japón y está en revisión por otras autoridades reguladoras de todo el mundo.

 

  1. Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017.
  2. Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7 2017.
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