ISO presentará nueva regulación de glucómetros

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Una regulación más exhaustiva sobre la exactitud de los glucómetros entrará en vigor en 2017.

 

Como producto sanitario, los medidores de glucosa han de cumplir con una estricta normativa, ya que una lectura incorrecta de los valores de glucosa en sangre podría suponer tomar decisiones inadecuadas tanto a la persona con diabetes como a su equipo médico.

La inexactitud puede dificultar la detección de hipoglucemias o hiperglucemias, además de dificultar el ajuste de la dosis de insulina, todo ello podría provocar complicaciones graves en la persona con diabetes.

Estos hechos motivaron la creación de una normativa que pretendía disminuir el margen de error permitido. Esta normativa que se desarrolló hace ya unos años (ISO 15197:2003) ha sido considerada como demasiado laxa por muchos expertos, ya que permite un error del ±20% en el 95% de las mediciones superiores o iguales a 75 mg/dL o de ±15 mg/dL para las inferiores a 75 mg/dL. Es importante destacar que con un margen de error del 20%, una de cada diez hipoglucemias podría no detectarse.

Así, desde diversas asociaciones como la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) se ha luchado para conseguir una normativa todavía más restrictiva. Se trata de la ISO 15197:2015, que entrará en vigor a partir del 30 de junio de 2017 y reduce el margen de error permitido al 15% en el 95% de las mediciones realizadas para los valores de glucemia iguales o superiores a 100 mg/dL.

Una mayor exactitud de los medidores de glucosa no solo supone mejores resultados en el control y la salud de las personas con diabetes, sino también ahorro en costes sanitarios. Menos episodios de hipoglucemias graves o un menor riesgo cardiovascular producto del mejor control glucémico suponen menos hospitalizaciones y menos gasto en fármacos.

Para conocer la ISO 15197:2003 actualmente vigente da clic aquí: https://blog.diabetes.ascensia.es/blog/index.php/regulacion-exhaustiva-sobre-exactitud-glucometros-2017

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Fuente: Diabetes Ascensia

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