ADA 2016: Insulina Degludec y Glargina

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Insulina degludec inyectable de 100 unidades (U-100) demostró reducciones significativas en tasas de hipoglucemias totales, nocturnas y severas, en comparación con insulina glargina U-100

 

Nueva Orleans, Estado Unidos, 13 de junio de 2016 – Nuevos hallazgos resultado de dos estudios clínicos fase 3b: SWITCH 1 y SWITCH 2, demostraron tasas significativamente menores de hipoglucemias totales, severas y nocturnas en el tratamiento de la diabetes con insulina degludec (insulina basal de larga duración), en comparación con las obtenidas con insulina glargina U-100.1,2

 

Los resultados de los estudios SWITCH 1 y 2, los primeros estudios doble ciego en completar una evaluación al perfil de seguridad y eficacia de insulina degludec frente a insulina glargina U-1001,2, fueron presentados el día de hoy durante las sesiones científicas dentro de la 76ª edición del congreso anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA por sus siglas en inglés), que tiene lugar en la ciudad de Nueva Orleans, Estados Unidos.

 

En SWITCH 1, los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 tratados con insulina degludec, al compararse con el tratamiento con insulina glargina U-100, mostraron una reducción del 11% en la tasa de eventos hipoglucémicos totales confirmados(95% de confianza con un intervalo[CI]: 0.85; 0.94); una reducción del 36% en eventos hipoglucémicos nocturnos confirmados (95% CI: 0.56; 0.73), y una reducción del 35% en las tasas de hipoglucemias severas (95% CI: 0.48; 0.89) durante el periodo de mantenimiento.1 Los análisis mostraron resultados similares en el periodo total de tratamiento.

 

En SWITCH 2, los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 tratados con insulina degludec, al compararse con el tratamiento con insulina glargina U-100, mostraron una reducción en las tasas de hipoglucemia totales confirmadas del 30% (95% CI: 0.61; 0.80) y una reducción del 42%en la tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos confirmados (95% CI: 0.46; 0.74). Los análisis mostraron mejoras significativas durante el periodo total de tratamiento. En el periodo de mantenimiento, se mostró una tendencia de menores tasas de hipoglucemias severas en favor de insulina degludec frente a insulina glargina U-100. En el periodo total de tratamiento se presentó una reducción significativa del 51% en la tasa de hipoglucemias severas en los pacientes que recibían insulina degludec frente al tratamiento con insulina glargina U-100(95% CI: 0.26; 0.94).2

 

 

“Las hipoglucemias son un reto constante para las personas que viven con diabetes tipo 1 y tipo 2”, comentó la Dra. Mariana Mercado García, Gerente Médico de Novo Nordisk México. “Estos hallazgos representan un avance importante para la comunidad interesada en el cuidado de la diabetes, y suman evidencia favorable en torno a insulina degludec”, dijo.

 

Insulina degludec mostró no inferioridad frente a insulina glargina U-100 en la reducción de niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) durante ambos periodos de tratamiento para los dos estudios SWITCH1-3. De igual forma, la dosis de cada insulina fue similar al final de ambos periodos de tratamiento durante SWITCH 1 y SWITCH 2. Los efectos adversos más comunes (≥5%) incluyeron nasofaringitis, infecciones en el tracto respiratorio superior e hipoglucemias.3-5

 

Sobre SWITCH 1 y 2

 

Los dos estudios fase 3b son: estudios 2×32 semanas, aleatorizados, doble-ciego, cruzados, de tratamiento a metas. Iniciaron en enero de 2014, comparando el perfil de eficacia y seguridad de insulina  e insulina glargina U-100. El objetivo general de los estudios fue la documentación del perfil hipoglucémico de ambas insulinas en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2. Durante el periodo de mantenimiento, el fin primario del estudio fue identificar el número de eventos hipoglucémicos emergentes severos o confirmados por pruebas de glucosa en sangre. Los dos fines secundarios incluyeron: el número de eventos emergentes o confirmados de hipoglucemias nocturnas y la proporción de sujetos de estudio que presentaron uno o más eventos hipoglucémicos severos. SWITCH 1 reunió a 501 personas con diabetes tipo 1 de manera aleatorizada con tratamiento cruzado con insulina degludec e insulina glarginaU-100en combinación con insulina aspártica. SWITCH 2 reunión a 721 personas con diabetes tipo 2 de manera aleatorizada con tratamiento cruzado con insulina degludec e insulina glargina U-100, en combinación con antidiabéticos orales.

 

Sobre las hipoglucemias

 

Las hipoglucemias son una complicación frecuente en las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2;cuando bajan los niveles de glucosa en sangre, disminuye la energía que reciben músculos, células y el cerebro, misma que necesitan para funcionar.6 Las hipoglucemias pueden ser desencadenadas por diversos factores, incluido una sobre dosificación de insulina, falta de apego en la alimentación o la realización de ejercicio físico prolongado o extenuante.

 

Sobre insulina degludec

 

Insulina degludec inyectable es una insulina basal de aplicación una vez al día, con duración superior a las 42 horas.7,8 Es importante que las personas con diabetes tipo 1 y 2 mantengan una rutina en su tratamiento con insulina. En ocasiones, cuando la administración a la misma hora del día de la insulina no es posible, insulina degludec brinda flexibilidad, permitiendo la aplicación diaria.7,9,10 Insulina degludec fue aprobada por la COFEPRIS en noviembre de 2012. Al día de hoy, más de 60 países le han otorgado registros sanitarios. El más reciente fue entregado por la FDA de los Estados Unidos (26 de septiembre de 2015).

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