Canagliflozina en personas con diabetes tipo 2 reduce significativamente el riesgo combinado de muerte por causa cardiovascular, infarto al miocardio, y accidente cerebrovascular en el Programa CANVAS

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San Diego, C.A., 12 de junio de 2017 – Los resultados del Programa CANVAS mostraron que canagliflozina reduce significativamente el riesgo combinado de muerte por causa cardiovascular, infarto al miocardio y accidente cerebrovascular no fatal, comparado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2, en riesgo de o con un historial de enfermedad cardiovascular. Los resultados mostraron también que el tratamiento con canagliflozina estuvo asociado con una reducción del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y demostraron potenciales efectos protectores renales. Estos datos resultan del análisis integrado de los estudios CANVAS y CANVAS-R que se publicaron en el New England Journal of Medicine (incluir el vínculo), y se presentaron en las 77as Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes el lunes 12 de junio, en San Diego, California.

Canagliflozina se estudió en el estudio clínico de resultados cardiovasculares grande, amplio y de mayor duración concluido hasta el momento de cualquier inhibidor del transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). El Programa CANVAS es el primero en evaluar la eficacia, seguridad y durabilidad de canagliflozina en más de 10,000 pacientes con diabetes tipo 2, con historial previo de enfermedad cardiovascular o con al menos dos factores de riesgo cardiovasculares.

“Los resultados de CANVAS son importantes debido a que muestran un beneficio evidente de canagliflozina sobre los estándares actuales de tratamiento”, comentó Bruce Neal, M.B., Ch.B., Ph.D., investigador principal de los ensayos CANVAS y CANVAS-R, Profesor de Medicina en la New South Wales Sídney University, y Director Sénior de The George Institute for Global Health. “Adicionalmente, el Programa CANVAS mostró reducciones consistentes en todos los componentes del objetivo primario – muerte cardiovascular, infarto al miocardio y accidente cerebrovascular – indicando la eficacia de la canagliflozina para todos los riesgos cardiovasculares principales que probablemente afecten a los pacientes con diabetes”.

“Los pacientes con diabetes tienen una probabilidad de dos a cuatro veces mayor de sufrir comorbilidades asociadas tales como insuficiencia cardíaca y enfermedad renal, y los resultados de CANVAS demuestran el potencial de canagliflozina para el riesgo de dichos padecimientos en pacientes con diabetes tipo 2 de alto riesgo”, externó el Dr. Fernando Lavalle, Endocrinólogo del Hospital Universitario de la UANL. “Estos datos son promisorios, ya que sugieren que canagliflozina puede ofrecer beneficios potenciales para pacientes con diabetes tipo 2, que están enfrentando complicaciones o están en riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o enfermedad renal”.

“A partir de los resultados del Programa CANVAS, estamos entusiasmados de mostrar un perfil de riesgo-beneficio positivo para los criterios de valoración cardiovasculares y renales”, comentó James F. List, M.D., Ph.D., Jefe Terapéutico Global, Cardiovascular & Metabolismo de Janssen. “El éxito de este Programa es especialmente alentador para nuestros estudios en curso y futuros que exploran el potencial de canagliflozina en poblaciones adicionales de pacientes”.

 

Datos Científicos Adicionales Sobre el Programa CANVAS

Canagliflozina logró una reducción de 14% en el riesgo compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto al miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal (HR: 0.86; IC de 95%: 0.75 a 0.97), demostró la seguridad cardiovascular de canagliflozina (p<0.0001 para no inferioridad) y superioridad en comparación con placebo (p=0.0158). Cada componente contribuyó de manera uniforme a esta reducción del riesgo, incluyendo infarto al miocardio no fatal, en 15% (HR: 0.85; IC de 95%: 0.69 hasta 1.05), muerte cardiovascular en un 13% (HR: 0.87; IC de 95%: 0.72 a 1.06) y accidente cerebrovascular no fatal en 10% (HR: 0.90; IC de 95%: 0.71 a 1.15). Estos resultados fueron ampliamente consistentes entre varios subgrupos de pacientes, y entre los criterios de valoración primarios compuestos individuales.

Análisis adicionales revelaron además que canagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en 33% (HR: 0.67; IC de 95%: 0.52 a 0.87) y proporcionó efectos positivos sostenidos sobre el control glucémico y de presión arterial, así como en la reducción de peso, demostrando durabilidad de amplio alcance.

Además, canagliflozina mostró efectos protectores renales potenciales, retrasando la progresión de albuminuria y reduciendo el riesgo de desenlaces renales compuestos clínicamente importantes (tales como muerte renal, terapia de reemplazo renal y reducción de 40% de la TFGe) en 40% (HR: 0.60; IC de 95%: 0.47 a 0.77).

 

Acerca del Programa CANVAS

El Programa CANVAS está compuesto por dos amplios estudios de resultados casi idénticos: CANVAS (Estudio de Evaluación Cardiovascular de Canagliflozina), (NCT01032629) y CANVAS-R (Estudio de los Efectos de la Canagliflozina en los Criterios de Evaluación Renal en Sujetos Adultos con T2DM), (NCT01989754).

 

El Programa CANVAS es el mayor programa de resultados cardiovascular concluido de cualquier inhibidor de SGLT2 hasta la fecha, con un total de 10,142 pacientes – 4,330 pacientes en CANVAS y 5,812 pacientes en CANVAS-R. En los estudios de Fase 3/4 controlados con placebo, aleatorizados, una vasta mayoría de los pacientes eran obesos, con un historial de hipertensión, y 66% de los pacientes tenían un historial de enfermedad cardiovascular (14% tuvieron un historial de insuficiencia cardíaca) y 34% de los pacientes tenían al menos dos factores de riesgo cardiovascular. El estudio evaluó la seguridad de canagliflozina en relación con el placebo en pacientes que reciben tratamientos para la diabetes específicos comúnmente utilizados. El criterio de valoración principal se definió como los eventos cardiovasculares adversos importantes, compuesto por infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, y muerte cardiovascular, y el criterio de valoración secundario se definió como la progresión de albuminuria, función de célula beta, cambios en la TFGe y CACr.

En el estudio CANVAS, los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una relación de 1:1:1 a placebo, canagliflozina 100mg y canagliflozina 300mg. La exposición media y mediana al producto de investigación fue de aproximadamente 4.3 y 5.8 años, respectivamente. La media y mediana del tiempo de seguimiento fue de 5.7 y 6.1 años, respectivamente.

En el estudio CANVAS-R, los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una relación de 1:1 a placebo o canagliflozina 100mg (con la opción para el investigador de titular la dosis a 300mg si el paciente requería de control glucémico adicional, a condición de que la dosis de 100mg fuera bien tolerada). La exposición media y mediana al producto de investigación fue de alrededor de 1.8 y 1.9 años, respectivamente. La media y mediana del tiempo de seguimiento fue de 2.1 años.

Estos estudios CANVAS y CANVAS-R fueron diseñados para ser altamente similares en la población de pacientes, procedimientos y valoraciones, que evalúan los efectos de la canagliflozina en eventos cardiovasculares en una población de estudio similar. Este enfoque se demuestra en tres estudios publicados: “Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial,” publicado en línea por American Heart Journal; “Rationale, design and baseline characteristics of the CANagliflozin cardioVascular Assessment Study–Renal (CANVAS-R): A randomized, placebo-controlled trial,” publicado en línea por Diabetes, Obesity and Metabolism; y “Optimizing the analysis strategy for the CANVAS Program – a pre-specified plan for the integrated analyses of the CANVAS and CANVAS-R trials,” publicado en línea por Diabetes, Obesity and Metabolism.

 

Acerca de Janssen

En Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedades. Nos inspira el hecho de transformar vidas al encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, detener, tratar y curar enfermedades. Conjuntamos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más promisoria. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos los que lo habitan. Lea más en www.janssen.com.

 

* Volúmenes YTD TRx en 2017. Datos al 05/26

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